又一“成都高新造”迎来重磅进展！近日，成都高新区生物医药企业睿健毅联医药科技（成都）有限公司（简称“睿健医药”）宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液治疗中重度帕金森病的II期临床试验在北京医院成功完成首例患者给药。此次II期临床启动标志着NouvNeu001成为全球首个进入临床II期的诱导性多能干细胞（iPSC）衍生的通用型帕金森细胞治疗产品以及国内首个进入临床II期的iPSC衍生治疗产品。
随着全球人口老龄化进程加速，帕金森病发病率持续攀升。目前，市场上尚无能够有效逆转患者脑神经退行性病变的突破性疗法，临床需求远未满足。NouvNeu001注射液作为睿健医药完全自主研发的创新产品，采用细胞替代疗法，为帕金森病的治疗提供了全新思路。
2023年8月，NouvNeu001获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床阶段，成为全球首个进入临床的化学诱导iPSC衍生治疗产品。
2024年6月，该产品再获美国FDA批准开展海外临床研究，成功实现中美IND“双报双批”，展现国际化潜力。
I期临床数据显示：移植15个月后，NouvNeu001表现出良好的安全性和耐受性，细胞在无免疫抑制剂的情况下实现长期存活，且行为学及非行为学疗效指标均展现出显著优势，为其II期临床的顺利推进奠定了坚实基础。
“从获得中美IND双重批准到顺利启动II期临床，睿健团队始终秉持科学严谨与高效执行的原则。睿健将继续携手国内外顶尖医疗机构，为患者提供全新的治疗选择，加速实现临床价值与市场价值的双重突破。”睿健医药CMO 蔡萌博士说。
据睿健医药创始人、CEO魏君介绍，公司目前针对NouvNeu001帕金森管线，已实现了年产36万剂的工业产能，成都总部及细胞治疗药物研发生产基地投入使用后，产能将进一步扩大。
作为成都市生物医药产业发展主阵地，近年来，成都高新区不断强化关键核心技术自主创新能力，聚焦产业创新策源能力持续发力，目前，“成都高新造”正持续加速跑。
今年以来，多个创新药物研发传来新进展。惠泰生物医药吸入用HTPEP-001顺利完成临床I期试验，并在所有受试者中取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点； 海创药业申报的1类创新药——氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）获国家药品监督管理局批准上市； 非同生物自主研发的靶向5T4x4-1BB双特异性抗体药物FTL008.16的中国Ⅰ期临床研究正式启动； 赛诺哈勃药业自主研发的1类化学创新药物SNH-119014片获国家药品监督管理局批准开展临床试验……
下一步，成都高新区将不断加强新质生产力培育发展，瞄准药械产品研发生产等关键环节和重点领域不断完善要素配套，助力创新药械产品研发再提速，源源不断地形成原创性引领性重大科研成果，为加快建设世界一流高科技产业园区提供重要支撑。
来源：成都高新区生物局
